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添加时间:2020/5/9 8:33:04

  美国制药巨头辉瑞(Pfizer)开始进行新冠肺炎疫苗的试验性人体测试。实验室低温真空喷雾干燥机厂家

  据5月5日纽约时报报道,辉瑞和德国制药企业BioNTech宣布,他们的新冠病毒疫苗5月4日起在美国开始人体测试,测试将在健康的志愿者身上进行。如果试验成功,该疫苗最早将能于9月做好在美国紧急使用的准备。

  这两家企业正在联合开发一种基于信使RNA遗传物质的候选疫苗。信使RNA携带着让细胞制造蛋白质的指令。通过将一种特殊设计的信使RNA注入体内,中百仓储供应商销售查询系统疫苗可以告诉细胞如何制造冠状病毒的刺突蛋白,而不会真正使人生病。

  由于病毒通常使用这种蛋白质作为解锁并接管人体肺细胞的钥匙,所以这种疫苗可以训练健康的免疫系统产生抵抗感染的抗体。该技术具有生产速度更快的优势,并且比使用弱毒株的传统疫苗更稳定。

  Moderna, Inovio, CanSino等其他几家制药企业也正在进行类似的尝试,已经有几家企业几周前开始了人体试验的第一阶段测试。但用这种技术生产的其他病毒疫苗也还尚未进入全球市场。

  辉瑞和BioNTech的临床试验已经在德国正式获批开展。

  4月22日,BioNTech和辉瑞宣布,德国监管机构,德国疫苗和生物医学联邦研究所(Paul Ehrlich Institute)已经批准了BioNTech BNT162疫苗预防新冠肺炎项目的1/2期临床试验。这也是德国开展的首个新冠肺炎疫苗临床试验。

  在美国,试验计划在研究的第一阶段对360名健康的志愿者进行疫苗测试,在第二阶段结束时增加到8000名志愿者。研究将在纽约大学格罗斯曼医学院,马里兰大学医学院,罗切斯特大学医学中心和辛辛那提儿童医院医学中心进行。

  参与者将被分为不同的组,以比较4种不同的疫苗变体。每种变体代表不同的信使RNA的格式,并附有不同的以独特方式制造冠状病毒刺突蛋白的指令。医生将密切监控参与者的抗体水平,肝酶和其他可能的副作用指标。

  “疫苗是打给健康人让他们保持健康的,所以必须要非常,非常安全。”纽约大学传染病专家Mark Mulligan博士说。

  多种疫苗同时测试是制药企业为申请美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所需的足够证据,吕梁学院教务系统官网并压缩所需时间的一种方式。一旦获得紧急使用授权,吕梁学院教务系统官网辉瑞和BioNtech就能在美国分发首批几百万剂疫苗。

  为了尽快缓解新冠病毒疫情,制药企业只要能证明疫苗有效,并且不会造成严重危害,就可以申请紧急使用授权,从而让医生能够向最需要的人施用疫苗。但是,如果要美国联邦监管机构批准这种疫苗应用于更广泛的公众,还需要更详细的研究结果。

  目前,世界各地的疫苗生产商都在竞相加快开发进度,缩短试验步骤,在某些情况下,一些重要的步骤也被跳过,如动物试验。通常疫苗开发的过程需要数年时间。

  一些专家警告称,期待美国在18个月内得到获批的疫苗太过乐观。美国传染病领域领导专家安东尼·福奇博士(Anthony Fauci)也暗示了这种观点。

  一组在英国牛津大学开发疫苗的科学家则表示,对疫苗来说,即使等待18个月也太长了。他们的目标是通过紧急使用授权,在9月提供首批数百万剂疫苗。

  瑞辉和BioNTech也表示,如果这些人体试验一切顺利的话,他们希翼在9月提供首批数百万剂疫苗。

  辉瑞首席实行官Bikael Dolsten表示:“大家需要以不同方式思考,大家需要更快思考。如果和流感一样,新冠病毒的第二波疫情在10月份到来,到时的疫情将比大家已经经历的更加严重。”

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